医療広告ガイドラインへの対応
2018年6月1日より『医療に関する広告規制の見直しを含む医療法等改正法』が施行されました。この改正で、ウェブサイトによる情報提供も「広告」として規制の対象となりました。
医療法人社団ピュアスマイル（ピュアリオ歯科・矯正歯科）のウェブサイトは、『医療広告ガイドライン』に記載された内容に従って情報のご提供を行っております。
今回の改正でウェブサイトも「広告」として法律の対象となりましたが、その一方でウェブサイトは患者さまが情報収集するために欠かせない場でもあります。そのため、『医療広告ガイドライン』にて原則的に禁止されていることがらであっても、「限定解除の要件」を満たすことによって掲載が可能になることがあります。
症例写真の掲載について
治療前後（いわゆるビフォーアフター）の写真は限定解除の要件を満たすことで掲載が可能になります。本ウェブサイトでは、患者さまへの情報提供の面で必要な際は、ガイドラインに従って掲載いたします。
薬機法において承認されていない医療機器について
医療法人社団ピュアスマイル（ピュアリオ歯科・矯正歯科）では、マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。この治療・処置は「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。なお、当院はマウスピース型矯正（インビザライン）の有効性を認め導入をしております。
未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法上の承認を得ています。
入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品となります。
医療法人社団ピュアスマイル（ピュアリオ歯科・矯正歯科）ではこちらのシステムを、インビザライン・ジャパン株式会社を通じて利用・入手しております。
国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。
マウスピース型カスタムメイド矯正装置について
当院では、下記の趣旨をご理解いただき、同意をいただいた上で治療をさせていただきます。
症例未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）は、日本国内の医薬品医療機器等法（薬機法）における医療機器および歯科技工士法上の矯正装置に該当しません。
日本薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であるため、担当歯科医師の全責任において治療が行われます。インビザライン以外に、日本国内で「医療機器としての矯正装置」として認められている矯正装置は多数あります。
承認医薬品として認められるためには、
・薬事承認されている材料を使用している事
・日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事
・既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事
といった条件が挙げられます。
インビザラインでは、口腔内の型取りに使用するスキャン装置（iTero）については薬事承認を受けています。設計に関しても、歯科医師が日本国内で行いますが、アライナー（矯正装置）は海外のロボットにより製作されます。従って、薬機法対象外とされます。
加えて、一人ひとりに合わせたカスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではありません。これも、薬機法対象外である理由の一つです。薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
症例入手経路について未承認医薬品の使用、国内の承認薬品等の有無について
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン 完成物薬機法対象外）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
諸外国における安全性等に係る情報
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）による矯正治療は、痛みが少ない・取り外しができるといったメリットの多い治療法ですが、デメリットもあります。
以下、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名 インビザライン 完成物薬機法対象外）による治療で考えられるリスクや注意点となります。
【考えられるリスク・デメリット】
- 1日20時間以上装着する必要があります。正しく装着できない場合、良好な治療結果が得られない・治療期間が延長するなどのリスクが考えられます。
- 口腔内の状況に応じて、本矯正装置では対応できないこと・または補助矯正器具が必要になるケースがあります。
- 1週間～2週間毎に患者様ご自身で新しい装置へ交換していただくため、自己管理が重要です。
- 新しい装置に交換後１～３日ほどは痛みや違和感が出ることがあり、その程度には個人差があります。
- 治療後には、後戻りを防ぐために保定装置（リテーナー）の装着が必要です。
- 薬機法未承認の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
- 保険適応外の治療であり、一般の歯科治療と比べ治療費が高額であることが考えられます。
